Czy cierpią Państwo gastroparezę?

Jeśli odpowiedź brzmi tak, to być może będą Państwo mogli wziąć udział w klinicznym badaniu naukowym. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku eksperymentalnego przeznaczonego dla osób z gastroparezą cukrzycową lub idiopatyczną.

Czym jest gastropareza?

starsza kobieta bez apetytu

Gastropareza to schorzenie wpływające na fizjologiczną perystaltykę (ruchy) żołądka. Kiedy perystaltyka ulegnie spowolnieniu lub jest nieprawidłowa, czynność żołądka ulega zmianie.

Może to zakłócać trawienie i powodować różne uciążliwe objawy. U osób z gastroparezą mogą występować następujące objawy:

  • nudności,
  • uczucie pełności po zjedzeniu zaledwie kilku kęsów,
  • wzdęcia,
  • wymioty,
  • ból brzucha,
  • wahania stężenia glukozy we krwi,
  • brak apetytu,
  • spadek masy ciała,
  • niedożywienie.

Objawy te mogą mieć duży wpływ na codzienną aktywność i ogólną jakość życia.

Obecnie nie da się wyleczyć gastroparezy, a możliwości leczenia objawów i poprawy jakości życia są ograniczone. Do tej pory stosowanie i tak niewielu dostępnych metod leczenia farmakologicznego i chirurgicznego osób z gastroparezą było ograniczone ze względu na możliwość wystąpienia skutków ubocznych. Żadna z zatwierdzonych metod leczenia farmakologicznego nie jest przeznaczona do codziennego stosowania w długim okresie.

Do udziału w badaniu klinicznym szukamy osób dorosłych, które mają określone problemy trawienne lub u których zdiagnozowano gastroparezę.

Informacje o badaniu Avanzar

Poszukujemy osób dorosłych z gastroparezą do badania klinicznego. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku eksperymentalnego przeznaczonego do leczenia objawów tej przewlekłej choroby.
Uczestnicy muszą mieć gastroparezę o nieznanej przyczynie (idiopatyczną) lub spowodowaną cukrzycą.
Do udziału w tym prowadzonym na całym świecie badaniu poszukujemy około 280 osób.

Dowiedz się więcej

Proszę odpowiedzieć na pytania w krótkim kwestionariuszu, aby dowiedzieć się, czy kwalifikują się Państwo do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym gastroparezy.

Czy kwalifikuję się do tego badania?

Jeśli mają Państwo gastroparezę i są Państwo zainteresowani udziałem w tym badaniu, po pierwsze należy się dowiedzieć, czy spełniają Państwo kryteria kwalifikacyjne, odpowiadając na kilka pytań, które można znaleźć tutaj.

Jeśli Państwa odpowiedzi na pytania okażą się zgodne z podstawowymi wymaganiami kwalifikacyjnymi i wyrażą Państwo zgodę na udostępnienie swoich danych kontaktowych (imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres e-mail), personel ośrodka badawczego zlokalizowanego w pobliżu Państwa miejsca zamieszkania skontaktuje się z Państwem telefonicznie. W trakcie tej rozmowy zostaną Państwu zadane dodatkowe pytania w celu upewnienia się, czy spełniają Państwo dodatkowe kryteria kwalifikacyjne. Jeśli członek personelu badawczego uzna, że Państwa odpowiedzi na pytania kwalifikują Państwa do udziału w badaniu, a Państwo nadal będą zainteresowani uczestnictwem, umówią się Państwo na pierwszą wizytę w ośrodku badawczym w celu poddania się dodatkowym badaniom przesiewowym.

dwóch seniorów i młody człowiek

Czego mogę się spodziewać, jeśli wezmę udział w badaniu?

Podczas pierwszej wizyty w ośrodku badawczym zostaną Państwo poproszeni o zapoznanie się z formularzem świadomej zgody i podpisanie go. Dokument ten zawiera szczegółowe informacje dotyczące badania, w tym informacje, czego można się spodziewać, biorąc w nim udział. Po zakończeniu procedury pozyskiwania świadomej zgody personel badawczy rozpocznie badania przesiewowe. Zostaną Państwo przebadani przez zespół medyczny i poddani dodatkowym testom w celu upewnienia się, że spełniają Państwo medyczne wymogi udziału w badaniu.

Na tym etapie wymagania w procesie kwalifikacyjnym mają podstawę naukową. Po zakończeniu badań i weryfikacji wyników zespół badawczy określi, czy spełniają Państwo wymogi konieczne, aby włączyć Państwa do badania. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z Państwem, aby potwierdzić, czy mogą Państwo wziąć udział w badaniu. Okres badań przesiewowych może potrwać około pięciu tygodni.

Jeśli nadal będą Państwo zainteresowani udziałem i zechcą przystąpić do badania, mogą to Państwo zrobić bez ponoszenia żadnych kosztów. Oznacza to, że związana z badaniem opieka medyczna i leki zostaną Państwu zapewnione bezpłatnie. 

Jeśli podpiszą Państwo formularz świadomej zgody, a wyniki badań przesiewowych okażą się zgodne z wymogami kwalifikacyjnymi do badania Avanzar, mogą się Państwo spodziewać opisanych poniżej kwestii.

  • Udział w badaniu potrwa około 17 tygodni.
  • Zostaną Państwo poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki codziennie rano i jednej kapsułki codziennie wieczorem. Istnieją cztery możliwości, jeśli chodzi o to, jakie kapsułki Państwo otrzymają – od jednej do trzech dawek substancji czynnej lub placebo. Placebo wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera substancji czynnej. Zostaną Państwo losowo przypisani (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z czterech grup leczenia. Ani Państwo, ani zespół badawczy nie będziecie wiedzieć, do której grupy leczenia Państwa przypisano. W razie konieczności wynikającej z przyczyn zdrowotnych lekarz prowadzący badanie będzie mógł się tego dowiedzieć.
  • Jako uczestnicy badania będą Państwo musieli odwiedzić ośrodek badawczy około siedmiu razy w okresie 17 tygodni.
  • Podczas tych wizyt zostaną Państwo poddani badaniom i testom, zostaną od Państwa pobrane próbki krwi oraz zostaną Państwo poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy.
  • Zostaną Państwo poproszeni o codzienne prowadzenie dzienniczka elektronicznego, w którym należy rejestrować objawy gastroparezy, dawkowanie leku badanego, informacje o posiłkach oraz o stosowaniu innych leków w trakcie udziału w badaniu.
  • Po 40 dniach od otrzymania ostatniej dawki leku badanego członek zespołu badawczego skontaktuje się z Państwem w ramach obserwacji kontrolnej, aby zadać Państwu kilka pytań i udzielić odpowiedzi na wszelkie ewentualne Państwa pytania.

Czym są badania kliniczne?

Najprościej mówiąc, badania kliniczne polegają na stosowaniu metod naukowych w ujednoliconych warunkach w celu badania stanu zdrowia ludzi i oceny chorób. Naukowcy potrzebują badań klinicznych, aby pogłębiać swoją wiedzę i odkrywać nowe leki i zabiegi pomagające w leczeniu, a w niektórych przypadkach umożliwiające wyleczenie chorób.

Badania kliniczne pomagają odnaleźć nowe i lepsze sposoby wykrywania, rozpoznawania i leczenia chorób, a także zapobiegania im. Bez badań klinicznych nie byłoby szczepionek, które zapobiegają powszechnie występującym chorobom, antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, testów umożliwiających wykrycie raka ani wyrobów, które regulują rytm serca, a to tylko kilka przykładów.

Badania kliniczne są opracowywane w różnych celach. Ich celem jest znalezienie nowych lub lepszych sposobów na:

  • ocenę stanu zdrowia i wykrywanie chorób;
  • wykrywanie chorób i zaburzeń;
  • poprawę jakości życia ludzi chorych;
  • zapobieganie rozwojowi i nawrotom chorób;
  • odkrycie zdrowych zachowań, które pomagają złagodzić chorobę lub zapobiec jej wystąpieniu;
  • ocenę skuteczności leczenia;
  • leczenie chorób nowymi lekami lub nowymi skojarzeniami leków.

Głównym celem badań klinicznych jest ustalenie, czy strategia leczenia, lek lub wyrób są:

  • Skuteczne: badacze muszą ustalić, czy nowe leki są skuteczne.
  • Bezpieczne: każdy lek powoduje skutki uboczne. W trakcie badania badacze ściśle monitorują, czy skutki uboczne niwelują korzyści wynikające z leczenia.

Dodatkowe informacje na temat badań klinicznych można znaleźć tutaj.

Dlaczego udział w badaniu klinicznym jest ważny?

Jeśli chodzi o udział w badaniu klinicznym, warto wiedzieć, że:

  • Biorąc udział w badaniach, przyczyniają się Państwo do pogłębiania wiedzy medycznej, co może pomóc Państwu oraz innym osobom z tym schorzeniem.
  • W większości przypadków oceniane leki oraz powiązana z nimi opieka medyczna są Państwu oferowane bezpłatnie. 
  • Mogą Państwo również mieć dostęp do leku badanego, który może nie być jeszcze dostępny poza badaniem.

Celem badań klinicznych jest poprawa stanu zdrowia ludzi poprzez znalezienie lepszych sposobów zapobiegania chorobom, ich rozpoznawania i leczenia.

To dzięki uczestnikom badań klinicznych możliwe są przełomowe odkrycia w medycynie. Bez uczestników badań klinicznych:

  • pacjenci nie otrzymają żadnego nowego leku;
  • nie zostaną opracowane żadne prostsze ani szybsze metody diagnostyczne;
  • nie zostaną opracowane żadne skuteczniejsze metody leczenia.

Dołącz do badania klinicznego. Zobacz, czy spełniasz kryteria kwalifikacyjne.

Jakie są fazy opracowywania leku?

Kiedy badacze sądzą, że nowy lek lub metoda leczenia mogą przynieść korzyści pacjentom, zaczynają opracowywać badanie kliniczne. Zanim nowy lek lub metoda leczenia staną się publicznie dostępne, muszą najpierw przejść wiele faz badań, aby można było mieć pewność, że są one bezpieczne i skuteczne. Proces ten jest długotrwały i, co jeszcze ważniejsze, zależny od tego, czy osoby takie jak Państwo zechcą pomóc.

W przypadku badań przeprowadzanych w USA dane z każdej fazy badań leku są udostępniane FDA (Agencja Żywności i Leków) – organowi regulacyjnemu, który określa, czy lek, metoda leczenia lub wyrób zostaną dopuszczone do obrotu w USA. Wiele krajów ma podobne organy regulacyjne, które nadzorują prowadzenie badań klinicznych.

Więcej na temat faz badań można przeczytać poniżej:

Odpowiedz na kilka pytań i sprawdź, czy kwalifikujesz się do udziału

Często zadawane pytania

Podczas badania klinicznego, jeśli znajdą się Państwo w grupie leczenia, będą Państwo otrzymywać badany lek, który jest poddawany ocenie. Istnieje również możliwość, że będą Państwo należeć do grupy kontrolnej, co oznacza, że będą Państwo otrzymywać placebo, czyli lek, który wygląda jak badany lek poddawany ocenie, ale nie zawiera substancji czynnej. Obie grupy będą ściśle monitorowane przez zespół badawczy. Dane z grupy leczonej badanym lekiem będą gromadzone i porównywane z danymi z grupy kontrolnej.

Jako uczestnicy badania mogą się Państwo spodziewać przeprowadzenia następujących czynności w celu monitorowania Państwa zdrowia: pomiar parametrów życiowych, badania krwi, badania fizykalne lub inne rodzaje ocen niezbędnych dla zgromadzenia wymaganych informacji o leku badanym.

Wszyscy uczestnicy badania są ściśle monitorowani przez zespół medyczny, aby w każdym momencie zagwarantować im bezpieczeństwo.

W badaniach klinicznych najważniejsi są uczestnicy. Aby wziąć udział w badaniu, muszą Państwo spełnić określone wymogi, zwane „kryteriami włączenia”. Mogą to być kwestie, nad którymi nie mają Państwo kontroli, takie jak rozpoznanie choroby czy wywiad medyczny. Badanie może być skierowane do osób cierpiących na konkretne dolegliwości lub do osób, w których wywiadzie medycznym i rodzinnym nie występowała ta choroba.

Mogą Państwo spełniać wszystkie kryteria włączenia i wciąż nie móc uczestniczyć w badaniu, jeśli spełnią Państwo jedno lub więcej „kryteriów wyłączenia” – czyli będą Państwa dotyczyć sytuacje, które nie są dopuszczalne w badaniu.

Nie należy się zniechęcać, jeśli nie zostaną Państwo włączeni do badania. Badania naukowe są oparte na nauce i obowiązują w nich restrykcyjne protokoły zapewniające, że do udziału w nich zapraszane są właściwe osoby.

Mają Państwo prawo zadawać dowolne pytania w dowolnym momencie w ramach przygotowywania się do udziału w badaniu. Oto kilka pytań, które mogą Państwo chcieć zadać:

  • W jakim celu stosowany będzie ten lek?
  • Jakie są zagrożenia?
  • Jakie są korzyści?
  • Czego będzie się ode mnie oczekiwać w tym badaniu?
  • Jak długo potrwa badanie?

Świadoma zgoda to proces, który ma na celu wyjaśnienie szczegółów dotyczących badania, w tym potencjalnych zagrożeń i korzyści oraz Państwa praw i obowiązków. Otrzymają Państwo szczegółowe informacje i fakty dotyczące badania, które pomogą Państwu zdecydować, czy chcą Państwo wziąć w nim udział. W formularzu świadomej zgody opisane są możliwe skutki uboczne, które mogą u Państwa wystąpić, jeśli będą Państwo otrzymywać badany lek. Należy pamiętać, że udział w badaniu jest dobrowolny. Każdy może w dowolnym momencie wycofać się z badania bez podawania przyczyny swojej decyzji, nawet po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Każde badanie kliniczne jest weryfikowane i monitorowane m.in. przez komisję bioetyczną (KB), aby upewnić się, że zagrożeń jest możliwie jak najmniej i z punktu widzenia uczestnika nie przeważają one nad potencjalnymi korzyściami. Jako ochotnicy mają Państwo prawo rezygnacji z udziału i wycofania się z badania w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny, bez jakichkolwiek szkód lub utraty świadczeń, które Państwu przysługują.

Główny badacz to lekarz odpowiedzialny za przeprowadzenie badania klinicznego i przygotowanie się do udziału w nim. W każdym ośrodku badawczym znajduje się główny badacz, który odpowiada za nadzór nad członkami zespołu badawczego i zapewnia bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom badania.

Placebo wygląda jak badany lek, który jest poddawany ocenie, ale nie zawiera żadnych substancji czynnych. W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo jednej grupie podaje się lek niezawierający substancji czynnej, a innej grupie – lek zawierający substancję czynną. Jest to najlepszy sposób na sprawdzenie, czy oceniane leczenie działa lepiej niż brak jakiegokolwiek leczenia.

Podczas udzielania świadomej zgody omówią Państwo wszystkie szczegóły dotyczące badania (w tym wszelkie potencjalne zagrożenia) z członkiem zespołu badawczego. Należy mieć świadomość, że w trakcie udziału w badaniu klinicznym Państwa stan zdrowia może się nie zmienić, ulec pogorszeniu lub poprawić się. Chociaż lekarze prowadzący badanie będą Państwa dokładnie monitorować, należy koniecznie poinformować zespół badawczy w razie zaobserwowania u siebie jakichkolwiek istotnych zmian, na gorsze lub na lepsze, w trakcie udziału w badaniu.

Uczestnicząc w badaniu klinicznym, pomagają Państwo pogłębiać wiedzę medyczną. Taka wiedza może doprowadzić do zarejestrowania nowego leku, który może w przyszłości pomóc Państwu i innym osobom. Opieka medyczna w ramach badania oraz badany lek są zapewnianie bezpłatnie.

Udział w badaniu jest dobrowolny. Mogą Państwo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podawania przyczyn, także po podpisaniu formularza świadomej zgody. Lekarz prowadzący badanie może jeszcze przez jakiś czas sprawdzać Państwa stan zdrowia, ale nie będą już Państwo musieli uczestniczyć w żadnych wizytach ani realizować żadnych obowiązkowych zadań związanych z badaniem.

Używamy plików cookie, aby zapewnić Państwu najwyższą jakość korzystania z witryny. Jeśli wyłączą Państwo pliki cookie, mogą Państwo nie mieć dostępu do niektórych części witryny, a witryna może nie działać prawidłowo. Więcej informacji na temat tego, jak zarządzać plikami cookie i jak je usuwać, można uzyskać pod adresem http://www.youronlinechoices.com/pl. Proszę również zapoznać się z naszym Powiadomieniem dotyczącym prywatności